Home Actueel Nieuws uit ons netwerk MDxHealth krijgt goedkeuring in New York voor prostaatkankertest

26 november 2018

MDxHealth krijgt goedkeuring in New York voor prostaatkankertest

Amerikaans klinisch beoordelingsorgaan van de staat New York verleent MDxHealth goedkeuring voor SelectMDx prostaatkanker urinetest

New Yorkse goedkeurinsinstantie behoort tot de strengste in de V.S.

SelectMDx nu overal in de V.S. beschikbaar

HERSTAL, BELGIË en NIJMEGEN, NEDERLAND – 07.00 CET, 26 november 2018 – MDxHealth SA (Euronext: MDXH.BR) mondiaal leidend in moleculaire diagnostiek voor urologische kankers, maakt bekend dat het uitermate strikte beoordelingsorgaan “Clinical Laboratory Evaluation Program” (CLEP) van de New York State Department of Health (NYSDOH)  in de VS goedkeuring heeft verleend aan de SelectMDx-urinetest voor prostaatkanker. Hiermee is voldoet MDxHealth thans aan alle licentievoorwaarden voor SelectMDx. Met deze goedkeuring is de prostaatkanker-urinetest nu beschikbaar voor patiënten in alle 50 Amerikaanse staten.

SelectMDx is een gepatenteerde niet-invasieve diagnostische urinetest die bij mannen een verhoogd risico op agressieve prostaatkanker kan aantonen. Zij hebben derhalve het meeste baat bij een vroege detectie. Studies hebben aangetoond dat de test de noodzaak voor onnodige invasieve biopsieën en MRI-procedures tot 50% kan verminderen. Een prospectieve multicenter studie, onlangs gepubliceerd in het tijdschrift Urology Practice, toonde de waarde van SelectMDx bij het begeleiden van urologen in hun besluit tot een prostaatbiopsie. Daarnaast kwam een Amerikaanse kosteneffectiviteitstudie naar SelectMDx, gepubliceerd in Journal of Urology, uit op jaarlijkse besparingen voor zorgaanbieders van meer dan $500 miljoen!

"We zijn heel erg blij met deze goedkeuring door het beoordelingsorgaan van de NYSDOH,  waardoor  SelectMDx vanaf nu beschikbaar is voor alle artsen en hun patiënten in de gehele Verenigde Staten," zegt Dr. Jan Groen, CEO van MDxHealth. "Dit is een belangrijke mijlpaal in de commerciële strategie voor SelectMDx en zorgt dat brede vergoeding dichterbij komt. Het ondersteunt de groei van onze testvolumes in de belangrijke Amerikaanse markt, maar ook in andere marktregio’s."

Het beoordelingsorgaan CLEP van de  NYSDOH reguleert en houdt toezicht op alle klinisch diagnostische laboratoria die testen uitvoeren van inwoners van de Staat New York, inclusief zogeheten Laboratory Developed Tests (LDT's). Het CLEP streeft naar gegarandeerde nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de testresultaten in klinische laboratoria die zijn gevestigd binnen en buiten de staat New York. De instelling staat bekend om zijn zeer strenge kwaliteitsnormen.

Het MDxHealth-laboratorium is sinds 2012 geaccrediteerd door het College of American Pathologists (CAP) en sinds 2011 door de Centers voor Medicare en Medicaid Services (CLIA). Daarnaast is het laboratorium gelicenseerd door het California Department of Public HealthPennsylvania State Department of HealthState of Rhode Island Department of Health en Maryland Department of Health.

Over SelectMDx® for Prostate Cancer

SelectMDx® for Protate Cancer is een gepatenteerde, moleculair diagnostische urinetest die een niet-invasieve “liquid biopsy”-methode biedt voor de beoordeling van het risico van een man op prostaatkanker. SelectMDx helpt bij het identificeren van mannen met een verhoogd risico op agressieve prostaatkanker die het meest baat kunnen hebben bij een prostaatbiopsie en vroege detectie. De test helpt de noodzaak voor MRI-procedures en invasieve prostaatbiopsies tot 50% te beperken, waardoor de kosten voor de gezondheidszorg worden verlaagd, het aantal complicaties daalt, en de kwaliteit van leven toeneemt.

SelectMDx is beschikbaar in de V.S. en alle EU-lidstaten. Sinds de introductie van de SelectMDx-test medio 2016 zijn meer dan 25.000 patiënten getest en zijn 15 commerciële contracten afgesloten met Amerikaanse verzekeringsmaatschappijen. De test is opgenomen in de klinische richtlijnen van de Europese Associatie van Urologie (EAU) 2018.


Terug naar het overzicht

Auteur:
Leon Melens
MDxHealth

Publicatie over partner(s):

  • MDxHealth Research B.V.


Tags

Health Valley Partners

RSS 2.0