Home Events Van MDD naar EU MDR

24 oktober 2017, 9:00 uur tot 16:30 uur

Van MDD naar EU MDR

De impact van de aankomende wetgeving

In Europa moeten medische hulpmiddelen fabrikanten aantoonbaar voldoen aan de huidige wetgeving, Council Directive 93/42/EEC. In Nederland is deze richtlijn omgezet in de richtlijn voor medische hulpmiddelen en het Besluit Medische hulpmiddelen.
In de afgelopen jaren heeft de Europese Commissie gewerkt aan nieuwe wetgeving, de Europese Medical Device Regulation. Doel van deze wijzigingen is het verbeteren van patiënt veiligheid en een transparanter beoordelingssysteem. Dit resulteert in meer eisen waar fabrikanten, maar ook andere economic operators (distributeurs, importeurs, authorized representatives) aan moeten voldoen. Tijdens deze cursus worden de nieuwe eisen naast de bestaande eisen gelegd, zodat duidelijk wordt wat er gewijzigd is.

Alle cursussen worden gegeven door senior consultants van MDProject. Zij hebben gemiddeld meer dan 20 jaar werkervaring met medische hulpmiddelen en ruime ervaring met het betreffende vakgebied. Hierdoor bent u verzekerd van de juiste kennis bij de trainer en kan er zo goed mogelijk worden ingespeeld op uw vragen. Alle cursussen worden bewust aan kleinere groepen gegeven, zodat er voldoende ruimte is voor interactie en vragen.

Inhoud
  • Status huidige en toekomstige wetgeving
  • Gewijzigde classificatie regels
  • Conformiteit beoordelingsroutes
  • QMS en technische dossier eisen
  • PMS – PMCF – klinische evaluatie
  • Rol van NB’s, CA’s en de EC.
Doelgroep
QA/RA professionals die in hun huidige werkzaamheden te maken hebben met de wetgevingen op medische hulpmiddelen.

Cursusinformatie
Deze 2-daagse cursus is op dinsdag 24 en dinsdag 31 oktober 2017 van 9:00 uur tot 16:30 uur in de regio Utrecht.  Deze cursus wordt door één van onze eigen senior consultants gegeven, die ruime ervaring heeft met ISO 13485, EU wet- en regelgeving en interne audits. Er is plaats voor maximaal 10 deelnemers.  De cursus wordt in het Nederlands gegeven. Het cursusmateriaal is in het Engels voor de herkenbaarheid van de terminologie zoals gebruikt in de norm en wet- en regelgeving. Deelnemers ontvangen een certificaat van deelname. Wilt u meer informatie over de inhoud van deze cursus? Neem dan gerust contact op met Robert van Boxtel via Robert.van.Boxtel@mdproject.nl
 

On site nadere uitwerking
Indien gewenst kan de cursist aangeven om een dag samen met de trainer bij het bedrijf van de cursist nadere invulling van de nieuwe eisen door te nemen. Dit zal tegen regulier consultancy tarief worden aangeboden. U kunt dit duidelijk aangeven in uw email.

Inschrijven en voorwaarden
Inschrijven voor een cursus kan uitsluitend door een e-mail te sturen aan: info@mdproject.nl
Geef duidelijk aan voor welke cursus u zich wilt inschrijven en voor welke datum. Daarnaast hebben wij de volgende informatie nodig:
  • Naam, functie en e-mailadres van de cursist
  • Bedrijfsgegevens (naam, adres)
  • E-mailadres voor de facturatie
  • BTW nummer
Op alle activiteiten van MDProject zijn de algemene leveringsvoorwaarden van MDProject van toepassing. Voor cursussen gelden de volgende aanvullende inschrijvingsvoorwaarden.

Annulerings-/verplaatsingsregeling
U kunt deelname aan een cursus uitsluitend per e-mail annuleren of verplaatsen. Hiervoor geldt de volgende regeling: tot 3 weken voor aanvang van de cursus brengen wij geen administratiekosten in rekening; binnen 3 weken voor aanvang van de cursus bent u het volledige cursusbedrag verschuldigd. Een inschrijving is persoonsgebonden, maar bij verhindering is het te allen tijde mogelijk een vervanger te sturen. Dit dient wel tijdig te worden doorgegeven per e-mail (info@mdproject.nl).

MDProject behoudt zich het recht voor een cursus te annuleren wegens te weinig deelname. Indien een cursus geen doorgang kan vinden, zullen de reeds aangemelde cursisten per e-mail bericht krijgen van MDProject.

Aansprakelijkheid
MDProject sluit aansprakelijkheid uit ten aanzien van schade(n) ontstaan op cursuslocaties.
regio Utrecht , , regio Utrecht
€ 1190 excl. BTW
Aanmelden

static

regio Utrecht

regio Utrecht

Health Valley Partners

RSS 2.0 RSS 2.0 RSS 2.0