Inloop met koffie & thee

Welkom door MedTech Twente

Van wetenschap naar markt onder de MDR | door Peter Oosterhoff, MedTech QA & RA Expert bij TechMed Centre | Universiteit Twente

De introductie van de MDR heeft ook gevolgen voor klinisch onderzoek naar nieuwe medische technologieën. Betrokken partijen zijn nog zoekende naar de juiste interpretatie van de nieuwe regels. In deze sessie verkennen we de mogelijkheden voor vroege-fase haalbaarheidsonderzoek door kennisinstellingen en de overgang naar een commercieel MDR-traject.

De invloed van de MDR op ontwikkeling van Medical Devices | door Martijn Heikens, Project Manager bij BAAT Medical Products BV

In deze sessie gaan we dieper in op de eisen van de MDR voor zowel het product als de ontwikkelingsprocessen. Ontdek de essentiële rol die risicomanagement hierbij speelt aan de hand van een praktijkcase.

Pauze

MDR en uitbesteding; hoe werkt dat? | door Nico Zeeders, Manager Regulatory Affairs bij Unitron & Reinoud Risseeuw, teamleider Design Transfer bij Unitron

De MDR houdt de fabrikant van een medisch hulpmiddel verantwoordelijk voor alle processen die te maken hebben met de veiligheid en kwaliteit van het product. In de meeste gevallen voert de fabrikant een deel van deze processen echter zelf niet uit: hij besteedt ze uit aan een onderaannemer. Hoe werkt deze uitbesteding onder de MDR nu precies? In deze sessie delen wij onze ervaringen aan de hand van een casus en vertellen we hoe je als fabrikant de uitbesteding van je proces zo goed mogelijk inregelt en beheerst.

Klinische Evaluatie en Post-Market Surveillance | door Lisanne Nannings (Holland Innovative). Lisanne is Specialist Ontwikkeling Medical Devices met een focus op Klinische Evaluatie.

Het doel van deze sessie is om deelnemers te voorzien van de belangrijkste elementen van de vereisten voor Klinische Evaluatie en Post-Market Surveillance zoals beschreven in de MDR. Daarnaast zal de sessie praktische inzichten bieden op basis van onze praktijkervaring voor het integreren van Klinische Evaluatie en Post-Market Surveillance in het productontwikkelingsproces.

Lunch

Rondleiding TechMed Centre (VOL!)

Alleen voor diegenen die zich op hebben gegeven.