Hulp bij medical devices - MDR / IVDR - Business development
Hulp bij Medical Devices:
Productontwikkeling - MDR / IVDR - Business Development
Advies - Meewerken - Ontzorging
Wat kan ik voor u betekenen:
• van idee of pilot tot concreet werkende oplossing komen;
• begeleiden en meewerken aan certificering en compliancy;
• zorgen voor commercieel succes
Graag help ik bij het verwezenlijken van oplossingen die de zorg betaalbaar en toegankelijk houden. Hierbij kan ik bouwen op meer dan 15 jaar ervaring met het ontwikkelen van producten, wet- en regelgeving in healthcare en het winstgevend maken van bedrijven.
Innovatie in de zorg is hard nodig om ervoor te zorgen dat de zorg betaalbaar en toegankelijk blijft. Hiervoor worden oplossingen ontwikkeld, zoals het op afstand monitoren van patiënten of sensoren die iets in het lichaam meten en tegelijkertijd medicijnen afgeven. Dit is een stuk techniek, een combinatie van hardware, software en een app, waarbij ook wetgeving om de hoek komt kijken. Om patiëntveiligheid te waarborgen moet worden voldaan aan complexe regelgeving zoals MDR, IVDR of moeten dit soort oplossingen passen in een GMP-, GDP-gereguleerde omgeving.
MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, GDP, GAMP, 21 CFR Part 11, CSV, Computer System Validation, CE, FCC, FAA, EASA, ISO 27001.
Lid van de RAPS - Regulatory Affairs Professionals Society
